Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи (СЕЕ)
Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи (СЕЕ) — поширена назва документа, який раніше використовувався в Україні для підтвердження відповідності продукції та інших об’єктів санітарним нормам і вимогам безпечності.
Для виробників, імпортерів і постачальників важливо розуміти, які документи необхідні для підтвердження безпечності продукції, які нормативні вимоги до неї застосовуються та як правильно організувати лабораторні дослідження.
Водночас законодавство у цій сфері змінилося, тому стару процедуру отримання висновку СЕС не можна автоматично застосовувати до сучасних вимог.
Що змінилося в законодавстві з 1 жовтня 2023 року?
З 1 жовтня 2023 року набрав чинності Закон України «Про систему громадського здоров’я» від 6 вересня 2022 року № 2573-IX. Відповідно до його прикінцевих та перехідних положень Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» № 4004-XII втратив чинність.
Новим законодавством не передбачено проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та видачу за її результатами відповідних висновків за попередньою процедурою. Це підтверджує і офіційне повідомлення Держпродспоживслужби.
Отже, під час оформлення документів на продукцію необхідно враховувати актуальні вимоги законодавства, а не орієнтуватися виключно на правила, що діяли до жовтня 2023 року.
Важливо розрізняти офіційний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, лабораторний протокол випробувань, звіт про дослідження та документи оцінки відповідності. Вони мають різне призначення і не є взаємозамінними автоматично.
Коли потрібне підтвердження безпечності продукції?
Підтвердження безпечності продукції може бути необхідним під час її виробництва, імпорту, постачання або введення в обіг в Україні. Залежно від виду продукції, її складу та призначення можуть знадобитися лабораторні випробування, дослідження окремих характеристик, технічна документація або документи оцінки відповідності.
Особливо важливо заздалегідь визначити вимоги до продукції, якщо йдеться про:
- товари, що контактують зі шкірою людини;
- матеріали та вироби, які можуть впливати на здоров’я споживачів;
- сировину, компоненти та матеріали для виробництва;
- обладнання й вироби, для яких установлені спеціальні вимоги безпечності;
- імпортовану продукцію, для якої необхідно підготувати комплект супровідної документації.
Наведені категорії є прикладами. Конкретний перелік необхідних документів визначається індивідуально з урахуванням законодавства, що поширюється на відповідний вид продукції.
Які документи можуть знадобитися для підтвердження безпечності?
Перелік документів залежить від характеристик продукції та вимог законодавства, що на неї поширюються.
Залежно від ситуації можуть знадобитися:
- заява та інформація про виробника або заявника;
- опис продукції, її склад, призначення та сфера використання;
- технічні умови, специфікації або інша технічна документація;
- документи виробника щодо характеристик і безпечності продукції;
- зразки продукції для проведення лабораторних досліджень;
- протоколи випробувань або звіти про результати досліджень;
- документи оцінки відповідності, якщо їх наявність передбачена законодавством.
Цей перелік є орієнтовним. Не кожен документ потрібен для кожного виду продукції, а в окремих випадках можуть знадобитися додаткові матеріали.
Протокол випробувань і висновок СЕЕ: у чому різниця?
Протокол випробувань — це документ, у якому відображаються результати проведених випробувань або вимірювань відповідно до визначеної методики.
Звіт про дослідження містить інформацію про виконані дослідження та отримані результати в межах відповідного завдання.
Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи за попередньою процедурою був окремим документом, який оформлювався за результатами державної експертизи.
Після законодавчих змін ці поняття не слід ототожнювати. Протокол випробувань або звіт може підтверджувати певні характеристики продукції, але сам по собі не замінює офіційний документ, якщо конкретна процедура передбачає інший вид підтвердження.
Тому перед початком оформлення документації варто визначити, який саме документ необхідний для конкретної продукції та з якою метою він використовуватиметься.
Бюро Сертифікації НВЦ Київстандартметрологія допомагає зорієнтуватися у вимогах до документації на продукцію та визначити необхідні етапи її перевірки.
Звернувшись до наших фахівців, ви зможете з’ясувати, які нормативні вимоги поширюються на вашу продукцію, чи потрібні лабораторні випробування та які документи доцільно підготувати.